东亚ST批准在日本生产和销售生物仿制药DA-3880

Dong-A ST(Dong-A ST)是三和化学研究所(SKK，Sanwa Kagaku Kenkyusho)的日本合作伙伴，该公司一直在使用DAB880，DAB880生物类似物DA-3880。 23日宣布已获得厚生劳动省的生产销售批准。

2014年1月，Dong-A ST和SKK签署了在日本开发和销售DA-3880的许可协议。从2015年的I期临床试验开始，SKK一直在促进日本的发展。自2016年以来，日本的慢性肾功能衰竭患者已进入III期临床试验，以确认DA-3880与原始肾衰竭具有相同的疗效和安全性，并基于结果于去年9月向厚生劳动省申请了制造和销售许可。

除了5μgdabepoetin alfa BS菌株注射器外，批准的产品还包括9种类型，包括10μg，15μg，20μg，30μg，40μg，60μg，120μg和180μg。 。药品价格将于今年晚些时候公布。经生产和销售的批准，Dong-A ST将通过Dong-A Socio Group的生物仿制药公司'D Bio'将成品出口到SKK，并且SKK将致力于在日本的销售。DMBIO已获得日本PMDA对DA-3880商业生产的生产设施的GMP适用性审查。本月早些时候，最终合规性得到批准。

DA-3880的原始产品是dabepoetin-alpha，这是一种由美国Amgen和日本Kyowa Kirin共同开发的持续促红细胞生成兴奋剂。它用于通过贫血和化学疗法治疗慢性肾脏转化性贫血。全球销售额约为30亿美元(约3.5万亿韩元)，其中日本的销售额约为500亿日元(约5500亿韩元)。

Dong-A ST的一位官员说：“在已经进入老龄化社会的日本，随着医疗费用的减少，未来经济型生物仿制药市场有望显着增长。”我希望能够安定下来。”

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