派姆单抗在转移性非小细胞肺癌中的作用现在为亚群增加了益处

7月初，德国医疗质量与效率研究院(IQWiG)进行了两项早期获益评估，以调查某些药物与pembrolizumab的组合与转移性鳞状或非鳞状非鳞状细胞癌患者的相应比较药物相比是否具有优势-小细胞肺癌(NSCLC)。由于在药品制造商档案中对关键结果“整体生存”的可操作性提出了矛盾的说法，因此所提供的数据无法解释。

制造商在随后的评论程序中解决了矛盾：它对整体生存进行了正确的分析，但在卷宗中提供了错误的说明。现在，IQWiG能够将这些分析包括在原始评估的两个附录中：对特定亚群显示出额外的好处。

基因表达影响结果

在两个委员会中，联邦联合委员会(G-BA)都将两组患者区分开，即肿瘤表达T细胞受体配体PD-L1的患者占50%以上，而PD-L1表达的患者则为低于50%。在其中一个委员会中，数据还建议按性别对结果进行修改。

总体而言，现在有证据表明，在一线治疗无EGFR或ALK阳性肿瘤突变且PD-L1表达低于50%的非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗中，妇女对男性有重大增加。如果PD-L1的表达高于50%，则提示女性将获得更大的益处，而对于男性而言，与适当的比较疗法相比，则隐含的益处要小一些。

但是，在鳞状NSCLC的一线治疗中，性别不影响派姆单抗的治疗结果。有迹象表明，PD-L1的表达低于50%会带来更大的好处。对于PD-L1表达高于50%的男性或女性，尚未证明额外的好处。

G-BA决定附加收益的程度

根据G-BA监管的《药品市场改革法案》(AMNOG)，档案评估是早期收益评估的一部分。在发布制造商档案和IQWiG档案评估之后，制造商在评论程序中提交了其他信息。G-BA随后委托IQWiG评估此信息。IQWiG现在以两个附录的形式介绍此评估。G-BA对附加收益的范围做出最终决定。

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