卫健委新药文件将公布 不取消药占比趋向细化

“03010”的制定为药物临床综合评价建立了正式的实施程序和时间表。从2020年起，在国内设立100个左右的评价基地，平均每年输出10项以上的重点药物课题综合评价结果。受访专家表示，将细化药占比管理，回归医药规律。此外，通过一致性将有利于药物评价的市场。

近日，健康点独家拿下《国家药品临床综合评价总体工作方案(2018-2020)(征求意见稿)》(以下简称《国家药品临床综合评价总体工作方案(2018-2020)(征求意见稿)》)。根据这份文件，我国将建立临床用药综合评价体系，2020年起建设100个左右评价基地。多年来提出的药物临床综合评价，在这次征求意见稿中有了明确的框架和时间表。

在10月15日召开的2018年全国药品监管工作会议上，药品临床综合评价也被确定为2018年药品监管七大重点工作之一。

会议提出，研究建立综合评价结果的关联应用机制，特别是在基本药物遴选和动态调整、药品采购、临床合理使用等方面。使评价结果能够起到基础性的支撑作用。

“国家药物临床综合评价的实施，将使药占比的管理从医疗机构整体水平的控制转向更加精细化的管理。”中国药学会药事管理委员会副主任、北京大学药学院药事管理与临床药学主任史录文表示，未来临床用药将回归医疗规律。

药占比考核趋于精细化。

《征求意见稿》显示，国家药物临床综合评价结果的应用与实施评价结果将用于药品费用负担控制、临床用药结构调整、基本药物和短缺药品目录遴选与调整、药品创新与研发等。专家将对临床证据的评价结果和药物综合价值的判断结果进行评审，形成申请和实施意见。

目前，我国通过控制医疗机构药品比例来控制药品费用负担。

一位接近国家医保局决策层的医保专家曾对健康点表示，原国家卫计委制定药占比的初衷是为了倒逼公立医院合理用药。出发点是可以理解的，实施初期也有效控制了医院的过度治疗行为。一旦匆忙取消药物比例，药物滥用可能会反弹。2015年，国务院明确要求，2017年试点城市公立医院药品(不含中药饮片)比例降至30%左右。

“多年的药物比例控制不仅没有解决问题，反而产生了更多新的问题。”中国医药生物技术协会副秘书长朱非说。为了应对“大处方”、药价高的问题，药占比的控制措施也导致了药品上不了医保、医院上不了医保、医疗机构年底收紧药品、耗材配比高的问题。

虽然近日业内流传药占比政策将松绑的消息，但近日接受健康点采访的多位专家和官员均表示可能性不大。

实施药物临床综合评价“将推动药占比控制回归医疗规律”。史录文表示，药物评价结果的应用将为患者准确找到药物的合理使用方法、途径和时间，建立精准用药模型，修订和完善用药指南。

通过对药物进行全面的临床评估，我们可以在未来谨慎地管理不同种类的药物，史鲁文说。

石闻希望，在未来，更多的药物和设备将得到全面的临床评估，从而建立一个智能和全过程的疾病诊断和治疗的临床路径。通过科学处理d

值得一提的是，通过质量和疗效一致性评价的企业将迎来利好局面。史录文认为，未来在调整临床药物结构的过程中，良币将驱逐劣币，因为药物临床综合评价是从药物的安全性、有效性、经济性、依从性等方面进行价值判断。

药物临床综合评价将分“三步走”

2010年以来，中国药学会、中华预防医学会等7个行业协会开展了以基本药物为基础的药物临床综合评价工作。

“当时是科技部资助的“十一五”和“十二五”规划项目的一部分。”当年组织并亲自参与工作的史录文回忆，当时开展的药物临床综合评价是从药物特性、安全性、有效性、经济性和社会属性五个方面进行的。目的是帮助医务人员了解药物特性，找到一种快速简便的方法来判断药物的临床价值，并进行一些科普工作和学术研究。

石闻说，当年的药物临床综合评价是一个学术项目，而这一次，是由政府主导的国家临床综合评价体系。

“03010”的发布，也意味着我国药物临床综合评价将有一个具体的方案。《征求意见稿》显示，我国将建设国家药品卫生技术综合评价中心(简称国家中心)、分中心和评价基地。这项任务将分为三个步骤。

因为药物临床综合评价侧重于基本药物和特殊人群用药。今年9月，基本药物目录刚刚经历了一轮调整。此次调整，调入药品187种，调出22种，清单品种总数由520个增加到685个。

面对如此复杂的药物，国家卫健委药管司初步计划将评估分为三步。

第一步，首先遴选儿童用药、抗肿瘤用药和心血管用药3个用药领域，建设试点示范项目工程实验室和5个区域临床药品评价基地。同时，试点基地运行的制度基础也都将在2018年底前建立，包括评价体系总体架构、建设总体规划、评价方法体系等。

第二步，2019年，我国将完成上述3个用药领域的试点示范项目工程实验室，国家和区域评价基地将分别达到15和30个左右，初步完成3类重大疾病和10个基本药物主题的临床综合评价试点工作，并将收集临床和组学大数据，采用人工智能和生物信息技术，推动药物治疗精准化。

第三步，2020年起，将全面完成国家评价协调中心和评价专家委员会建设，在综合实力强的医疗机构或科研院校建立数个评价工程实验室，并在全国建立100个评价基地，能够年均产出10个以上重点药物主题的综合评价成果。

最终，将通过评估体系的技术产出，建立中国人群重大疾病的基于多组学的精准用药模型，实现疾病治疗的临床价值和社会价值最大化。

部门分工明确 企业、协会“打配合”

对于我国目前的药品评价工作，史录文用“散兵作战”来形容。

目前，国内一些行业协会、科研机构、大学、企业开展了药物评价工作，但这些工作都出于不同的目的，从不同维度进行评价。史录文指出，科研机构、大学更多出于学术研究目的，而企业多以拓展产品市场为动力。

“国家药品临床综合评价工作则以药品临床实际价值为导向”，史录文强调，此次工作由国家主导。

目前，国家药物和卫生技术综合评估中心已经依托国家卫健委卫生发展研究中心先期成立，其主要职责为负责组织、开展、推动药品临床应用综合评估等项目实施，统一规范并监督落实评估流程与方法、质控标准与程序，协调推动药品临床综合评估专业分中心开展评价业务。

而议题遴选、综合评价外部质控的工作将由国家药品临床综合评价咨询专家委员会和评审专家委员会负责。专家则由中华医学会等行业协会、企业协会、病友组织推荐，并由专门设立的国家药品临床综合评价协调委员会管理监督。

上述协调委员还将统筹规划评价体系和基地建设，并指导地方和医疗卫生机构开展评价工作。协调委员会的具体事务由国家卫健委药具管理中心承担。

实际承担评价工作的国家药物临床综合评价分中心和评价基地，将优先联合国家癌症中心、国家心血管病中心、国家儿童医学中心建设，随后将逐步在东、中、西部有工作基础和具备条件的单位设立区域分中心和区域评价基地。

国家卫生健康委员会的委属管医院、区域医疗中心和省级大型医院等现有设施和资源，将参与建立工程实验室和100个评价基地。

值得注意的是，《征求意见稿》明确了企业、行业协会、科研院所的角色。文件指出，第三方评估机构及团队可受邀参与评价项目，主要承担的职责为证据搜集查证、审核验证等事项，配合评价工作活动的实施。

对此，史录文告诉健康点，目前该方案仍处于征求意见阶段，且仅规划至2020年，未来会有相应的配套办法出台，企业、协会等第三方机构也会有更多机制参与评价工作。不同于企业、科研机构的评价工作，政府主导的药品临床综合评价工作将回归药品临床价值。

此外，上述医保专家也指出，这次的综合评价工作具体指标还未明确，但不同的部门、机构、组织出发点不同，很难有一个通行的评价标准与之全部适应。医保部门更看重目录外的创新药，对于一些纳入医保目录的药品，已有一致性评价作为标准，且在市场的流通的药品都是证明过其安全性的。

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