CDE官网发布《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》

11月1日，CDE官网发布《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》。通知指出，为贯彻落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，国家医药产品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，组织专家按程序遴选了48个临床急需境外新药。这份名单前期在CDE网站上公布。其中8个品种已于近期批准上市，现按程序公布其余40个品种名单(详见附件)。

列入临床急需境外新药目录的品种，可按《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提交上市申请，CDE将建立专门通道加快审评。对于未申报的品种，可以随时与CDE沟通，尽快申请上市。

附件：临床急需的海外新药清单(第一批)

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