联邦官员暂停干细胞治疗心脏病的试验

目前，暂停的临床试验已经探索了利用干细胞修复心脏损伤。

在呼吁哈佛大学心脏干细胞研究实验室撤回数十篇论文后，联邦官员今天宣布，他们将暂停基于该领域研究的临床试验。位于马里兰州贝塞斯达的国家心肺血液研究所(NHLBI)今天在一份声明中解释说，即将到来的退出“引起了人们对这项试验科学基础的担忧”

NHLBI心血管科主任大卫戈夫说，到目前为止，对90名患者的治疗似乎是安全的。他说，许多实验室都为基础研究做出了贡献，以支持这项研究，名为CON CERT-HF，而不仅仅是哈佛集团。然而，NHLBI暂停了审判审查，因为“这是谨慎的，”他说。

哈佛医学院的心脏病专家Piero Anversa和波士顿布莱根妇女医院的实验室研究表明，心脏中的某种干细胞，称为c-kit细胞，可以再生小鼠的心肌。如果这是真的，细胞可以成为治疗心力衰竭患者的基础。但是几个实验室报告说他们不能复制Anversa的一些研究。2014年，哈佛大学和布莱根妇女组织透露，他们已经开始对Anversa的工作进行科学不端行为调查。(Anversa声称因为败诉，调查不当，对哈佛大学不再适用。)

针对慢性心力衰竭患者的CONCERT-HF试验3年前开始招募144名患者，大约一年后结束。患者接受四种可能的治疗方法之一：来自患者自身心脏组织的c-kit细胞，来自患者骨髓的c-kit细胞和间充质干细胞的组合，单独的间充质干细胞或安慰剂。戈夫说，该试验招募了该计划144名参与者中的125名。其中，117人采集了血液干细胞和心脏组织，90人接受了治疗。据《华盛顿邮报》报道，尽管一名患者在心脏活检后死亡，但没有出现相关的治疗安全问题。

戈夫说，当CONCERT-HF测试被批准时，考官意识到了对Anversa工作的担忧。但其他八个实验室发表了11项支持c-kit细胞疗法的研究。“科学基础真的依赖于这种独立的工作，”他说。但是这个月，当哈佛大学和Brigham和女士们建议从versa实验室撤回31篇论文，因为它们包含伪造或篡改的数据时，人们有了进一步的担忧。(至少有一家期刊已经开始撤稿了。)这促使NHLBI召集了一个数据和安全监督委员会来监督CONCERT-HF测试。它建议上周四暂停审判。

戈夫说，NHLBI现在已经暂停试验，并要求哈佛大学提供31篇论文的清单，以确保试验在科学上合理“非常谨慎”。他不能说审查需要多长时间，但他承诺将“很快”完成，特别是因为患者已经捐献了组织，正在等待治疗。他指出，大约一半的慢性心力衰竭患者在5年内死亡。

对Anversa工作的长期批评表明，关于c-kit细胞如何修复小鼠心脏组织的问题表明CONCERT-HF实验从未开始。“问题是，如果你不知道事情是如何运作的，那么你就没有一个真正的路线图来确定应该做什么，”儿科心脏病专家、圣格莱斯顿研究所(St. gladstone Institute)主席迪帕克斯里瓦斯塔瓦(deepak srivastava)说。加州旧金山。但其他研究人员认为应该完成实验，因为其他基础工作支持这种方法。北卡罗来纳州达勒姆杜克大学的心脏病专家克里斯托弗格兰杰说，“有充分的理由相信仍有希望。”他在临床试验方面经验丰富。

肯塔基州路易斯维尔大学的心脏病专家罗伯托波利(Roberto Bolli)表示，尽管Anversa认为植入心脏并分化为心脏细胞的c-kit细胞已经被“揭穿”，但其他工作支持了这一观点，即这些细胞通过分泌所谓的旁分泌因子来促进心脏组织的生长。“对Anversa工作的争议并没有真正改变使用c-kit细胞的有效性，”Bolli说。佛罗里达州的另一个试点项目计划本月开始用c-kit细胞治疗出生时有某些心脏缺陷的婴儿；佛罗里达大学的乔舒亚黑尔没有回应记者的置评请求。

戈夫说，NHLBI继续支持c-kit细胞和心脏病的基础研究——它现在资助了八项临床前拨款，他说。

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