鳞状非小细胞肺癌1b期队列E研究结果

近日，信达生物制药在2018年亚洲年会(#ACLC18)上公布了辛地利珠单抗(全人源抗PD-1单克隆抗体，研究代码IBI308)联合吉西他滨和顺铂一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)的1b期队列E研究(NCT029377)结果

肺癌在我国发病率和死亡率均居首位，非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总数的80%至85%。约70%的非小细胞肺癌患者在诊断时处于局部晚期，不适合手术切除或有转移。即使经过手术治疗，仍有相当比例的早期NSCLC患者会复发或转移，然后因疾病进展而死亡。中国约30%的非小细胞肺癌患者为小细胞肺癌。由于sNSCLC独特的流行病学、组织学和分子生物学特征，目前sNSCLC缺乏有效的治疗方法，其一线标准治疗仍为铂类化疗。然而，铂类化疗的客观缓解率(ORR)仅为30%，无进展生存期(PFS)为5.5个月，总生存期(OS)为10.8个月。在这个领域有巨大的未满足的医疗需求。

辛替利单抗作为抗PD-1的单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1结合，阻断其与配体PD-L1的结合，使T细胞和自身免疫反应发挥正常作用，进而破坏肿瘤细胞。Dilizumab由信达生物制药和礼来公司在中国共同开发。国家医药产品监督管理局(NMPA)已于2018年4月16日正式受理信达生物制药提交的辛地利珠单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种。该药物应用的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

本次队列研究共有20名受试者。根据17名至少接受过一次放射学评估的患者的数据，联合治疗的ORR为64.7%，疾病控制率(DCR)为100%。截至2018年9月1日，中位随访时间为6.6个月，中位缓解持续时间(DOR)和中位PFS数据尚未到来。两者的初步结果分别为6.0个月和6.8个月。2个月总生存率为87%。该联合疗法显示了优异的抗肿瘤活性和令人满意的安全性。

信达生物制药已经开始了名为ORIENT-12的3期试验，旨在评估辛地利珠单抗、吉西他滨和顺铂联合治疗中国晚期或复发性小细胞肺癌患者的疗效和安全性。ORIENT-12计划招募348名患者，并且已经实现了对第一名患者的首次给药。

邵逸夫医院的英荆轲教授说：“鉴于sNSCLC驱动基因的突变率较低，靶向药物或抗血管生成治疗可能不适合作为一线治疗。免疫检查点抑制剂给这些患者带来了希望。”

信达生物制药创始人、董事长、总裁余德超博士(来源：信达生物制药官网)

信达生物制药创始人、董事长兼总裁余德超博士表示：“肺癌是目前我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。虽然近年来肺癌的治疗有了很大的突破，但肺鳞癌的治疗仍然有限，疗效不理想。目前，信达生物制药股份有限公司已开展肺鳞癌3期临床试验。我们期待这些试验能够顺利开展，让辛地利珠单抗尽快惠及肺鳞癌患者，让患者和家属看到延长生命的希望。”

我们祝贺地利珠单抗取得积极成果，希望后续研发进展顺利，尽快为肺癌患者带来新的治疗方案。

参考资料：

[1] Innovent在2018年亚洲肺癌大会上展示了一线鳞状非小细胞肺癌患者中抗PD-1抗体Sintilimab的临床数据。检索自2018年11月9日，来自https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-presents-临床数据-抗pd-1抗体-辛替利单抗-用于一线鳞状非小细胞肺癌患者-亚洲肺癌会议-2018-300747389.html

[2]礼来公司创新事件公司引用了他们的PD-1在肺癌中的新的成功，其在中国的开创性批准即将到来。检索于2018年11月9日，来自https://个端点。com/innovent-Eli-Lilly-cite-a-new-success-for-their-PD-1-in-lung-cancer-with-like-先锋-在中国探索/

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