新测试增强预测人乳头瘤病毒阳性妇女宫颈癌风险的能力

费城，2019年8月12日-百分之九十九的宫颈癌是由人乳头瘤病毒引起的(人乳头瘤病毒)。超过200种人乳头瘤病毒类型，其中一些与不同水平的癌症风险相关，使诊断和治疗变得复杂。爱思唯尔发表在《分子诊断》杂志上的一篇报告描述了一种新的“二合一”诊断方法，这种方法不仅可以检测人乳头瘤病毒感染的类型，还可以预测癌前标志物。这种测试可以提高诊断最高风险形式的人乳头瘤病毒感染的能力，以低成本提供快速结果，并有助于避免不必要的诊断程序。

“我们开发了人乳头瘤病毒RNA-Seq，这是一种新的体外分子诊断程序，用于检测高危人乳头瘤病毒感染，并识别患有高度鳞状上皮内病变(HSIL)的患者，这是宫颈癌的癌前阶段。RNA-SEQ是一种独特的检测方法，结合了分子检测(人乳头瘤病毒分型)和宫颈细胞学(细胞表型分析)的优势，”Marc Eloit解释说，他是生物研究所病原体发现实验室、生物研究所、巴斯德巴斯研究所和法国巴黎东大学Maisons-Alfort国家兽医学院的首席研究员。

宫颈癌筛查允许在癌症发展之前检测和治疗癌前病变。目前，筛查要么侧重于检测人乳头瘤病毒，要么通过细胞学鉴定异常宫颈细胞。然而，检测病毒DNA或RNA的分子诊断试验在识别癌症或癌前病变方面表现不佳。使用巴氏试验分析宫颈细胞，即使结合高危人乳头瘤病毒的分子检测，也会导致大量不必要的阴道镜检查，而阴道镜检查是一种侵入性检查，医生可以通过它直观地检查宫颈病变。

在这项概念验证研究中，人乳头瘤病毒RNA-Seq用于分析55例患者的样本，其中28例为低度鳞状上皮内病变(LSIL ), 27例为癌前HSIL。

RNA-SEQ可以在一组16个高危人乳头瘤病毒中检测和确定人乳头瘤病毒感染的类型，结果相当于广泛使用和官方批准的人乳头瘤病毒DNA分子诊断试剂盒。事实上，通过人乳头瘤病毒RNA-Seq检测到的两名人乳头瘤病毒阳性患者比通过DNA检测到的患者更多，并且还发现了更多的多重人乳头瘤病毒感染患者。

发现该试验的灵敏度为97.3%(检测人乳头瘤病毒存在的能力)，阴性预测值为93.8% (NPV，无人乳头瘤病毒的可能性)。“有效的宫颈癌筛查需要对高危人乳头瘤病毒感染的高敏感性和NPV，因为人乳头瘤病毒试验阴性的女性通常在几年后才再次进行检测，”Eloit教授指出。

细胞学被用作对人乳头瘤病毒患者进行分类的快速方法，而组织学被认为是宫颈癌诊断的金标准。然而，组织学分析更具侵入性，并且需要更多时间来产生结果。为了确定新的测试在宫颈癌的分类中是否有一席之地，研究人员还将细胞学与人乳头瘤病毒RNA-Seq进行了比较，并发现了高级细胞学的标志。作为一种分类试验，人乳头瘤病毒RNA-SEQ的诊断性能是令人鼓舞的。他们还发现，人乳头瘤病毒RNA-Seq和组织学(PPV，人乳头瘤病毒感染的概率)的阳性预测值总是大于细胞学和组织学。“与细胞学相比，这一观察有利于人乳头瘤病毒RNA-Seq可能增加的医学价值，”Eloit教授评论道。

Eloit教授建议，在一些患者中使用人乳头瘤病毒RNA-Seq可以帮助消除不必要的阴道镜检查。他还预见到，这项技术将允许同时运行多个样本的时间，每次测试的成本将降至10至20美元。这项测试也可以应用于其他人乳头瘤病毒相关的癌症，如肛门癌和头颈癌。

Rna-seq基于多重逆转录PCR(RT-PCR)和下一代测序(NGS)的双重组合。RT-PCR是测量少量RNA的灵敏方法，RNA是反映人乳头瘤病毒基因活性的遗传物质。NGS可以准确地表征扩增的病毒序列的多样性。通过这种方式，可以检测多达16种高危或推定高危人乳头瘤病毒以及样品中癌前标志物的存在。

“我们的方法遵循了当前开发用于分子诊断的NGS扩增子板的趋势，同时保持了传统的分子检测形式。这种灵活性可以使人乳头瘤病毒RNA-Seq成为许多实验室方便、强大和负担得起的解决方案，”首席作者Philippe补充道。Prot博士，法国巴黎巴斯德研究所感染单元生物学病原体发现实验室。

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