药物临床试验分期有哪些 药物临床试验分期

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市场上销售的药物都经过临床前研究、新药临床研究申请、临床研究三个阶段,通过大量试药人员试药,观察药物是否真正具有预期效果,以及药物的耐受性是否能被人们接受,通过了这三个阶段的药物才能批量生产。药物临床试验分期目的性各异,大家可以了解一下。

药物临床试验是对人体(患者或健康志愿者)为证实或发现试验药物的作用、不良反应和/或吸收、分配、代谢和排泄而对试验药物的临床、药理和/或其他药效方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。

药物临床试验一般分为I期、II期、III期、IV期药物生物等效性试验及人体生物利用度

一、临床试验分阶段进行,每个阶段的目的各不相同。

1.第一阶段临床试验:初步临床药理学和人体安全性评价试验。研究人体对新药的耐受性和药动学,为制定给药方案提供依据。这个时期需要的病例数较少,一般是20-80例。

2.二期临床试验:治疗作用初步评估阶段。本研究旨在初步评估药物在目标适应症患者中的疗效和安全性,并为III期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。这一阶段的研究设计可以根据研究目的,采取多种形式,包括随机、盲法、对照临床试验。这一时期的病例比一期多,一般是100-300例。

3.三期临床试验:疗效确证阶段。本研究旨在进一步验证药物对目标适应症患者的疗效和安全性,评价利益与风险的关系,并最终为药物注册申请的批准提供充分的依据。通常试验应是随机、盲法、对照试验,具有足够的样本量。这个时期的病例较多,一般在1000-3000之间。

4.临床试验IV期:指申请人在新药上市后自行进行的应用研究阶段。本研究旨在考察广泛使用条件下药物的疗效和副作用;评估用于普通或特殊人群的利益和危险关系;改进给药剂量等。

二、谨慎的人

生物等效性试验,是指以相同或不同剂型药物的生物利用度研究方法,以药代动力学参数为指标,比较相同或不同剂型的制剂在相同试验条件下活性成分的吸收程度和吸收速度之间的差异无统计学意义。

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