生物黑客或“自己动手”生物学近年来一直在发展——它现在甚至举行各种有组织的会议。在VICE新闻网站最近播出了一部纪录片[1]之后，生物黑客们在虔诚的追随者之外获得了进一步的曝光，这部纪录片讲述了一家名为Ascendance Biomedical的初创公司，该公司从事药物自测。

生物黑客是一种开放的创新和社会运动，旨在进一步提高人体的能力。这包括人类试图获得类似于电子人[2]的特征，实现超人的感官，以及通过促进自我实验来寻找新的药物和疾病治愈方法。

根据Ascendance生物医学公司的网站，该公司目前正在探索消除艾滋病毒/艾滋病和疱疹的方法，以及“肌肉优化”。这听起来很前卫，很有吸引力，但是那些对这种方法持批评态度的人说，作为按照高安全标准进行医学研究的政府机构、学术机构、慈善机构和制药机构，一个非常令人担忧的问题是生物黑客团体采用的方法被置于相关的科学过程之外。这意味着生物黑客路线并不安全，因为它不受监管。

为什么要做生物黑客？

生物黑客药物的常见原因是治愈力度不够，药价太高，参与生物黑客不利于企业，主要是大型药企。虽然在过去的几十年里现代医学发展迅速[4]，但我们仍然无法治愈许多疾病，尤其是慢性疾病，如多发性硬化症或某些癌症。当然，任何患有这种疾病的人都希望摆脱症状，保持健康。

从实验室获得药物并提供给患者的平均成本为26亿美元，平均需要大约12年的研究时间。这个过程既昂贵又缓慢，估计最终获批的候选药物不到1%。

这些药物的研究成本也会转嫁到患者身上，这意味着这些患者需要为药物治疗付出高昂的代价。有了专利保护、高昂的价格和多年的等待治疗，很容易理解为什么人们会感到沮丧，并试图将这一过程掌握在自己手中。

为什么这很危险？

本质上，试图通过生物黑客手段发现药物会影响科研质量。这些药物在提供给患者之前通常会跳过临界毒性试验，这将严重危及相关人员的安全。如果没有实验室中严格的临床前测试，很难预测药物将如何与复杂的人体完全相互作用。

基因疗法带来了另一种复杂性。他们的目标是将新的遗传物质引入我们的DNA，基本上是重写我们的生物指令。如果你编辑了错误的DNA片段，你可能会有严重干扰你身体的风险(如诱导肿瘤产生[6])。看着那些给自己注射未经批准的基因疗法的人令人不安。另一个问题是，从这些生物黑客“实验”中得出的结论与循证医学相去甚远[7]。

如果一个人选择自己做实验，政府是无法干预的。尽管如果公司没有被批准，将某些东西作为药物出售是违法的，但是化学制品仍然可以作为研究化合物出售。

如何开展医学研究？

在医学研究中不要吝啬是至关重要的。需要许多实验室实验来发现药物和基因治疗的复杂机制，以确定它们对人类是否安全。随后，人体试验最好通过一系列临床试验进行[8]，每一项试验都受到严格的监管，以确保科学的完整性，最重要的是，保护患者。

这种临床试验需要越来越多的多学科团队——包括医生、护士、方法学家和统计学家——来建立和实施临床试验。这些临床试验可以最大限度地减少偏倚，例如，使用安慰剂对照。适当的患者数量意味着提供足够的数据来保证统计的有效性[9]并做出合理的结论。目前，这一过程漫长而昂贵，但它将产生高质量的数据，以便最好地回答药物或基因治疗是否有效的问题。

也就是说，临床试验的设计效率越来越高[10]，英美的临床试验计划已经做好了加快药物发现的准备。每一年，医学知识的边界都在不断扩大。所以，事情越来越好。

来源：生物黑客“专家”的危险——以及它如何危害你的健康

参考文献：1。这家生物黑客公司正在自己身上测试药物

2.人体黑客：把自己变成半机械人的人

3.赫尔辛基WMA宣言——涉及人体的医学研究的伦理原则

4.医学里程碑

5.约瑟夫a迪马西，亨利g格拉博斯基，罗纳德w汉森，《制药业的创新》。卫生经济学杂志，2016年5月，47:20-33。

6.基因治疗安全吗？

7.大卫L萨克特，威廉MC罗森伯格，JA缪尔格雷等《循证医学》。BMJ，1996年，312:71，doi :10.1136/BMJ . 312 . 7023 . 71

8.临床试验阶段

9.临床试验中样本量的计算。德国国际广播电台，2010年8月，107(31-32):552556，doi :10.3238/arztebl . 2010.0552

10.杰弗里m德拉赞等人的实用主义试验。NEJM，2016，375:454-463，doi 333610.1056/nejmra 1510059