我国首部疫苗领域特别法结束半个月征求意见

继2016年“山东非法疫苗案”之后，今年的长春长生狂犬病疫苗案给我国疫苗行业蒙上了一层阴影。随着案件的调查，一系列规范政策密集出台。

其中，11月11日晚，国家市场监督管理总局发布的《疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)最为激烈。11月25日，我国首部疫苗领域特别法结束了为期半个月的征求意见。

疫苗是特殊药品，关系到亿万人的生命，尤其是婴幼儿的生命健康。目前，国际上还没有疫苗管理立法的先例。所以中国这次的疫苗立法不仅是史上最严，也是世界第一。

“与之前的法规相比，《征求意见稿》可以称得上是一部综合性的法律，这标志着我国将建立一套完整的疫苗管理体系。”在中国工程院院士、天津药物研究所研究员刘长笑看来，未来我国疫苗的法律责任会更高。

疫苗立法的必要性

2009年大连金港安迪疫苗事件，2010年山西疫苗事件，2012年潍坊非法疫苗事件，2013年乙肝疫苗致死事件，2016年山东非法疫苗事件，2018年长春长生疫苗事件.回顾过去十年，我国发生的重大疫苗安全事件不下十起。

“虽然每一次事件都对我国疫苗管理提出了更高的要求，但不能不说也暴露了我国疫苗生产、流通和使用体系存在的明显缺陷。”刘长笑对《中国科学报》记者指出。

此次发布的《征求意见稿》以问题为导向，涵盖疫苗研发和上市许可、生产和批签发、上市后研究与管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、监督管理、法律责任等各个环节。对疫苗监管的特殊要求作出了具体规定，使疫苗管理步入法制化轨道。

003010给人最大的感觉就是“严”和“重”。针对生产销售中的监管漏洞和违法行为，多次出现依法“从重”问责的规定。

刘长笑表示，《征求意见稿》最大的亮点是管理范围更广，规定更严格。加强了疫苗上市后的研究管理，凸显了疫苗管理的特殊性，形成了从研究到接种的全生命周期监管体系，严于一般药品监管。此外，《征求意见稿》充分保障接种者的权利，特别引入了商业保险的概念，在接种各方都没有过错的情况下，对接种者的身体损害进行赔偿。

厦门大学公共卫生学院副院长张军告诉《征求意见稿》记者，此次发布的《中国科学报》统一并强化了以往零散的疫苗管理规定，提高了其法律地位，尤其是第一条将疫苗与国家安全挂钩。这是前所未有的关注。

“中国迫切需要采取有效措施，重建民众对以预防接种为代表的各项医疗卫生工作的信心。”在张军看来，《征求意见稿》全面提高了疫苗产业链各环节的违法违规成本，对于提高疫苗行业的准入门槛，防止“劣币驱逐良币”，保证疫苗的长期安全、有效和可及性将起到关键作用。

细节上还需要改进。

法治和改革是立法的基础。《征求意见稿》虽然亮点很多，但也有不足之处。

张军表示，促进疫苗行业健康发展，一般需要考虑三个层面：一是加强成熟产品全生命周期监管，包括生产、放行、运输、销售、使用和用后监测；二是加快新品种和优化升级品种上市；三是性能明显恶化的产品退出。

“本《征求意见稿》对第一个层次进行了充分而细致的考虑，对第二个层次缺乏切实可行的规定，甚至对某些人来说变得更加保守

003010规定，“开展疫苗临床试验，必须经伦理委员会审查同意，并报国务院药品监督管理部门审查批准。”张军认为，“临床试验”包括很多类型。有必要明确今后必须由国家药品监督管理局审核的临床试验类型和必须由其他政府部门审核的临床试验类型。

“另外，‘新药(含疫苗)临床试验60天默许制’和刚刚落地的‘审批’是否需要进一步明确。”张军强调，“哪些需要审批(与过去一致)，哪些可以实行‘默许制’，哪些可以备案，哪些可以独立进行？如果采用之前的申请和审批流程，可以预期对疫苗升级和新疫苗研发是一个重大打击。”

《征求意见稿》还规定，“疫苗上市许可持有人应当如实记录生产过程中的工艺偏差、质量差异、故障和事故，并立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”在张军看来，“生产过程中的工艺偏差、质量差异、故障、事故”需要明确界定，“立即”也需要明确的时限，否则后期很难落实。

刘长笑认为，“批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果，供公众查询”条款ld。

quo;细节度不够”。对于规定实行的批签发制度，批签发申请资料及样品真实性需要进一步核对。那么，批签发机构如何组织开展现场核实?我国缺乏第三方检验制度的情况下，如何应对检验机构的存疑问题以及如何实现监管?这都是需要进一步细化的问题。

另外，刘昌孝补充道，对于疫苗出现质量问题从而产生的保险承保问题，实际操作并不容易，疫苗纳入保险承保范围的界定也很困难。

疫苗经济性须更加强化

可以预见的是，未来《疫苗管理法》的正式出台，将会对整个疫苗企业产生巨大影响。

“总体上有利于技术实力强、质量体系健全的大中型企业和高新技术企业逐步淘汰小、弱企业，一改我国疫苗生产企业多达40余家、多数企业仅有个别产品的怪现象。”张军说。

需要重点指出的是，按照《征求意见稿》的规定，新疫苗推广的前提是进入各级政府的免疫规划，因此不但对疫苗自身的安全性和有效性提出要求，对于疫苗的“经济性”，也就是疫苗的成本—效益、成本—效果、成本—效用也都提出了更高的要求。

对此，张军表示，对于创新疫苗研发单位而言，除了需要做好疫苗上市工作外，还需要特别加强疫苗经济学的研究，才可能通过切实的科学数据，使产品能够进入各级政府的免疫规划之中。而各级卫生行政部门也有义务切实加强对本地的疫苗可预防疾病的流行病学数据的收集整理，以及疫苗卫生经济学评价研究。

张军表示，疫苗经济学具有强烈的“特异性”，不同地区的不同社会经济发展情况、人口学特征、疾病谱特征、不同来源疫苗的安全性、有效性数据都可能导致不同的成本—效益临界值，因此，疫苗经济学工作应成为中央和地方卫生行政部门的一项常规性重要工作，需要足够的政府资源投入，以充分体现疫苗工作的“公益性”特征。

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