该试验支持在NICU婴儿中使用局部抗生素

马里兰大学医学院(UMSOM)疫苗开发和全球健康中心(CVD)医学博士Karen L. Kotloff领导的一个医生团队进行了一项涉及几家医院的临床试验，测试了应用局部药物的有效性。名为莫匹罗星的抗生素用于预防新生儿重症监护室(NICU)中婴儿的金黄色葡萄球菌(SA)感染。这项研究发表在《儿科》杂志上。

在本研究中，参与本研究的中国八个新生儿重症监护室的婴儿中，有10%至45%的婴儿被SA定殖。莫匹罗星在新生儿重症监护室(NICU)的婴儿皮肤和鼻腔应用5天，SA试验阳性。结果表明，莫匹罗星能安全有效地清除这些婴儿皮肤和鼻腔中的SA。超过90%的接受治疗的婴儿在治疗后SA测试呈阴性，表明莫匹罗星有效“去殖民化”。这是首次证明莫匹罗星在婴儿(包括早产儿)中的有效性和安全性的随机多中心临床试验，

SA是一种细菌，通常存在于皮肤和粘膜上，不会引起疾病。当细菌生活在体内而不致病时，这就叫定殖。在住院期间被SA定植的婴儿会增加威胁生命的感染风险。因此，这种治疗可能会减少婴儿的临床感染。莫匹罗星治疗的效果持续至少两到三周。

“金黄色葡萄球菌是婴儿败血症的主要原因，入住新生儿重症监护室。败血症是一种全身性感染，对婴儿来说可能是致命的。因此，预防这些感染是在NICU婴儿谁是脆弱的和风险管理是非常重要的。科特洛夫博士说，他正在努力处理各种各样的医疗问题。这是首次在新生儿重症监护室测试莫匹罗星的安全性和有效性的随机对照试验。

关于研究

在这项研究中，对早产儿、足月新生儿和两岁以下儿童进行了随机临床试验。这些新生儿在NICU至少呆了14天。这项研究不包括安慰剂对照，因为即使在早产儿的鼻子上涂抹不含任何活性成分的软膏也与感染有关。本研究有两个目的：(I)确定莫匹罗星在鼻腔、肛周区和脐带区是否安全且耐受性良好；(ii)确定局部应用莫匹罗星是否消除了鼻拭子检测呈阳性的婴儿中SA的存在。

在NICU收治的6000多名婴儿中，通过鼻拭子检测SA，18%呈阳性。这项随机研究评估了1140名测试呈阳性的婴儿中的155名。通常由其他原因引起的肛周皮疹是婴儿治疗中最常见的不良反应。没有证据表明这种治疗会导致意外的疾病，这些疾病可能是由胃肠道微生物群的紊乱引起的。因此，局部应用莫匹罗星耐受性好且安全。

超过90%的接受治疗的婴儿在治疗后SA测试呈阴性，表明其对莫匹罗星的“去殖民化”是有效的。大约50%的接受治疗的婴儿和仅2%的留在新生儿重症监护室并在三周内接受检测的未接受治疗的婴儿仍然呈SA阴性。令人鼓舞的是，没有证据表明出现了耐甲氧西林菌株。因此，这是第一个随机多中心临床试验，以证明莫匹罗星在婴儿(包括早产儿)中的有效性和安全性，并证明这种治疗减少了对常用抗生素敏感的SA(MSSA)和不敏感的SA(MRSA)的定植。因为临床感染的发生率非常低，所以本研究不能从统计学上表明5天的莫匹罗星治疗可以预防临床SA感染。然而，这一结果可以通过减少细菌定植来推断。此外，许多婴儿安置的发现表明，需要其他策略来控制需要长期住院的婴儿的感染。尽管有这些限制，这项研究为在新生儿重症监护病房使用莫匹罗星来限制SA感染的风险提供了强有力的支持。

“UMSOM的持续目标是提高婴儿存活率并限制与住院相关的风险。这项由Kotloff博士监督的多中心试验为一项安全策略提供了强有力的支持，以最大限度地减少任何医院中最高风险的一些患者对早产儿的金黄色葡萄球菌感染，”UMSOM院长E. Albert Reece，MD，MBA，John Z .和马里兰大学医疗事务执行副总裁Akiko K. Bowers说。

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